注册经理/工程师
岗位职责:
1.负责公司产品的申报注册工作;
2.根据公司产品规划,安排注册进度,负责督导产品注册全过程;
3.负责起草、编制标准化文件,确认并提交注册申请;
4.负责注册资料的编写及审查,确保准确性;
5.负责与相关法规部门沟通以影响和推进国家相关政策的制定和实施;
6.负责就注册事务与相关专家、部门进行沟通、协调;
7.负责公司ISO-13485质量管理体系的运行与维护。
岗位要求:
1.本科及以上学历,机电、医学、药学、生物、化学、高分子材料等相关专业;
2.具备医疗器械产品注册经验,接受过相关医疗器械法规培训,能编写产品注册体系文件;;
3.熟悉并掌握中国医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则;
4.熟悉注册申报中的各个环节,具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力 。独立操盘,至少获得2个国内二类产品注册证;
5.具有良好的沟通协调能力,善于处理客户及政府部门关系 。