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注册经理/工程师
岗位职责：
1.负责公司产品的申报注册工作；
2.根据公司产品规划，安排注册进度，负责督导产品注册全过程；
3.负责起草、编制标准化文件，确认并提交注册申请；
4.负责注册资料的编写及审查，确保准确性；
5.负责与相关法规部门沟通以影响和推进国家相关政策的制定和实施；
6.负责就注册事务与相关专家、部门进行沟通、协调；
7.负责公司ISO-13485质量管理体系的运行与维护。
岗位要求：
1.本科及以上学历，机电、医学、药学、生物、化学、高分子材料等相关专业；
2.具备医疗器械产品注册经验，接受过相关医疗器械法规培训，能编写产品注册体系文件；；
3.熟悉并掌握中国医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；
4.熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力 。独立操盘，至少获得2个国内二类产品注册证；
5.具有良好的沟通协调能力，善于处理客户及政府部门关系 。
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